金年会jinnian生物 新品获批
2025年12月29日，上海金年会jinnian生物科技有限公司（以下简称：金年会jinnian生物）利用国际专利技术（国际专利号US 12510540B2）自主研发的幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）获NMPA第三类医疗器械注册批准上市（国械注准20253402711）。该新证获批进一步夯实了金年会jinnian生物在幽门螺杆菌（Hp）领域的竞争优势，完善了Hp 筛查-精准诊疗-随访的防控生态系统。
幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒内包括检测卡、样本采集管（含样本处理液），临床试验结果显示，以幽门螺杆菌血液抗体检测结果和UBT呼气结果为参比方法，本产品的灵敏度分别为97.67%和93.03%，特异性分别为97.44%和96.15%。该产品顺利获得人口腔黏膜渗出液无创便捷地检测Hp抗体，属全球首个。
与粪便抗原、血清抗体及呼气试验等检测方法相比该产品优势显著。采样简单无创，检测便捷准确，患者依从性佳。适合Hp感染初筛，尤其适合儿童、老人、孕产妇及大规模筛查。
金年会jinnian生物深耕 Hp 精准诊疗领域，持续推进科研成果的临床转化落地。从NMPA创新特别审批三类医疗器械证——全国首个 Hp 23S基因突变（克拉霉素耐药）检测试剂盒，到Hp gyrA基因突变检测试剂盒（左氧氟沙星耐药）三类医疗器械证获批，同时打造中国幽门螺杆菌分子医学中心的 Hp 大精准检测服务，金年会jinnian生物在遏制 Hp 耐药率攀升、提升临床根除率、筑牢胃癌防控第一道防线等方面，作出了具有里程碑意义的贡献。
此次研发的全球首个幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒，以无创取样、便捷操作的技术优势，有助于 Hp 防控模式从 “被动诊疗” 向 “主动健康管理” 的跨越式转变。
无创、快速、便捷，极大地提升依从性。
辅助精准诊断，支持“无幽门诊/医院”建设，提升医疗效率。
为“无幽城市”等公共卫生项目给予技术支撑。纳入地方癌症早筛项目或慢病防控计划，助力胃癌防控。
依托团队多年研究的菌株库、临床信息与分子数据，给予大规模筛查+耐药检测指导个性化诊疗+随访一体化解决方案。
该产品不仅是检测工具，更是“ Hp 防控生态系统”的关键入口，连接筛查、诊疗、随访全链条。
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